Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov
Vedeli ste že môžete sami nahlásit vedľajšie účinky lieku?
Ako pacient máte právo hlásiť neželané vedľajšie účinky liekov spoločnosti Fresenius Medical Care Slovensko s.r.o., lebo priamo príslušným orgánom. Môžete tiež hlásiť vedľajší účinok v mene niekoho, o koho sa staráte, ako je napríklad dieťa alebo príbuzný.
Ak máte akékoľvek obavy v súvislosti s podozrením na vedľajšie účinky vášho lieku, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Mali by ste ich kontaktovať hneď, ako sa u vás vyskytne vedľajší účinok, o ktorom si myslíte, že je závažný alebo ak je tento účinok označený v písomnej informácii pre používateľa priloženej k vášmu lieku ako závažný
Prečo hlásiť vedľajší účinok?
Poznatky o liekoch neustále pribúdajú. Aj keď sú lieky pred registráciou rozsiahlo testované počas klinických štúdií, o ich vedľajších účinkoch nemôže byť známe všetko, kým ich nezačne postupne používať veľký počet ľudí. Hlásením vedľajších účinkov môžete poskytnúť viac informácií o liekoch, čo napokon pomôže zvýšiť bezpečnosť lieku.
Ako mám hlásiť vedľajší účinok?
Ak si myslíte, že liek spôsobil vedľajší účinok, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa priloženú k lieku, kde sú uvedené informácie o tom, ako hlásiť vedľajší účinok. V prípade podozrenia na výskyt nežiaducich účinkov súvisiacich s produktami spoločnosti Fresenius Medical Care nás prosím kontaktujte na nižšie uvedenú e-mailovú adresu alebo telefónne číslo.
Aké informácie mám hlásiť?
Ak je to možné, vo svojom hlásení by ste mali uviesť tieto informácie:
- informácie o osobe, u ktorej sa vyskytol vedľajší účinok (napríklad vek a pohlavie),
- opis vedľajšieho účinku,
- dávka a názov lieku, ktorý pravdepodobne spôsobil vedľajší účinok (obchodný názov lieku a tiež liečivo),
- číslo šarže lieku (nachádza sa na obale),
- všetky ďalšie lieky, ktoré boli používané približne v rovnakom čase (vrátane liekov, výdaj ktorých nie je viazaný na lekársky predpis, rastlinných prípravkov a antikoncepcie),
- akékoľvek ďalšie možné ochorenia osoby, u ktorej sa vyskytol vedľajší účinok.
Ako zistím, že to bol vedľajší účinok?
Vedľajší účinok (nazýva sa tiež nežiaduca reakcia) je neželaný príznak alebo účinok spôsobený liekom. Nemôžete si byť vždy istý, že to, čo pociťujete, je spôsobené liekom, ale hlásením podozrenia na vedľajšie účinky môžete farmaceutickej spoločnosti ako aj príslušným orgánom pomôcť pri posudzovaní a prispieť k zvýšeniu bezpečnosti liekov.
Čo sa stane s mojím hlásením po jeho odoslaní?
Vaše hlásenie spolu s ďalšími hláseniami o lieku preskúmajú odborníci na bezpečnosť liekov, aby zistili, či ide o novú informáciu (známu ako bezpečnostný signál). Orgány pre lieky môžu po vyhodnotení bezpečnostného signálu a všetkých ďalších dostupných údajov vydať nové upozornenia alebo odporúčania o tom, ako sa má liek používať a dokonca môžu zastaviť používanie lieku.
Ako sú moje osobné údaje chránené?
Všetky osobné informácie týkajúce sa hlásenia vedľajšieho účinku sú spracované v súlade s právnymi predpismi EÚ o ochrane údajov. Vaše hlásenie sa použije výlučne na vedecké hodnotenie lieku
Môže mi niekto pomôcť pri hlásení vedľajšieho účinku?
Áno. Vedľajší účinok môžete ohlásiť priamo spoločnosti Fresenius Medical Care Slovensko s.r.o.
Váš lekár alebo lekárnik vám môže pomôcť pri vyplnení hlásenia a tiež ho môžete požiadať, aby hlásenie poslal vo vašom mene.
Kontaktné údaje:
E-mailový kontakt: dana.turekova@fmc-ag.com alebo fresenius.sk@fmc-ag.com
Telefonický kontakt: +421 33 7915 218 alebo +421 33 7915 211
Tel. hot linka +421 905 639 065 (24 hod. dostupnosť)